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2017执业药师考试药剂学复习资料:注射剂的制备

来源:金英杰医学       点击数:20126      更新时间:2016-12-28

  注射剂的容器与处理

  1、物理检查 ①外观:安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定;外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。 ②清洁度:将洁净烘干的安瓿,灌入合格的注射用水,封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌,再检查澄明度应符合规定。 ③耐热性:将洗净的安瓿,灌注射用水,熔封,热压灭菌后检查安瓿破损率,1~2ml的安瓿不超过l%,5~20ml安瓿不超过2%. 2、化学检查 ①耐酸性:取安瓿110支,洗净烘干,灌入0.01mol/l盐酸液至正常装量,封口,剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿,置121℃热压灭菌30分钟,取出检查,全部安瓿均不得有易见的脱片。 ②耐碱性:取安瓿220支洗净,烘干,分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量,熔封,剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿,121℃热压灭菌30分钟,取出检查,全部安瓿均不得有易见到的脱片。 ③中性检查:取安瓿11支,用煮沸过的冷蒸馏水洗净。10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量,熔封。另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10ml与0.1mol/l氢氧化钠液0.1ml混合液至正常装量,熔封。将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟,放冷,取出与未经热压的安瓿内溶液比较,其色不得相同或更深。

  配液

  (1)稀配法:将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。本法适用于原料质量好,小剂量注射剂的配制。 (2)浓配法:将原料先加入部分溶剂配成浓溶液,加热溶解过滤后,再将全部溶剂加入滤液中,使其达到规定浓度。本法适用于原料质量一般,大剂量注射剂的配制。 ①配成浓溶液可用热处理与冷藏法**质量,亦称变温法,注射液中的某些高分子杂质,如树脂、鞣质等如未除尽,在水中呈胶体状态,不易凝聚和沉淀,但经加热处理,煮沸30分钟或115℃加热15~20分钟,能破坏其胶体状态而使之凝聚,再在0℃~4℃冷藏24小时,又能降低其动力学稳定性,使沉淀析出,即可滤过除去杂质。 ②几种原料的性质不同,溶解要求有差异,配液时可分别溶解,在混合,**加溶剂至全量。

  滤过

  滤过是**注射液澄明的重要操作,一般分为初滤和精滤。如药液中沉淀物较多时,特别加活性炭处理的药液须初滤后方可精滤。以免沉淀堵塞滤孔。 常用于初滤的滤材有:滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等。常用的滤器有:三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒。精滤常用滤器有:垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等。砂滤棒适用于大生产初滤(粗滤);垂熔玻璃滤器G3常压过滤,G4加压或减压过滤,G6灭菌过滤,此类滤器可热压灭菌,用后要用水抽洗,并以清洁液或1%~2%硝酸钠硫酸液浸泡处理;板框压滤机用于大生产预滤;微孔滤膜用于精滤(0.45~0.8μm)或无菌过滤(0.22~0.3μm)。滤过方式有三种: (1)自然滤过:通常采用高位静压滤过装置。该装置适用于楼房,配液间和储液罐在楼上,待滤药液通过考试,大收集整理管道自然流入滤器,滤液流入楼下的贮液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的静压,促使经过滤器的滤材自然滤过。此法简便、压力稳定、质量好,但滤速慢。 (2)减压滤过装置:是在滤液贮存器上不断抽去空气,形成一种负压,促使在滤器上方的药液经滤材流入滤液贮存器内。 (3)加压滤过装置:系用离心泵输送药液通过滤器进行滤过。其特点是:压力稳定、滤速快、质量好、产量高。由于全部装置保持正压,空气中的微生物和微粒不易侵入滤过系统,同时滤层不易松动,因此滤过质量比较稳定。适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作。 不论采用何种滤过方式和装置,由于滤材的孔径不可能完全一致,故*初的滤液不一定澄明,需将初滤液回滤,直至滤液澄明度完全合格后,方可正式滤过,供灌封。

  灌封

  灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域,其洁净度要求特别严格,应达到100级。 (一)注射液的灌装 为了**注射剂使用时有足够的剂量,以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失,安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10-5(P259)。 灌注时要求做到: (1)装量准确,每次灌注前必须先校正灌注器容量,试灌若干支,按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查,符合规定后再行灌注; (2)灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免玻屑落入安瓿; (3)药液不可粘附在安瓿颈壁上,以免产生焦头或爆裂。 灌装方法:手工灌装与机器灌装。 常用的灌注器有:手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。 若需充入惰性气体以防药液氧化时,要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气,一般认为2次充气比1次充气的效果好。 (二)注射液的熔封 1、要求:安瓿的熔封应严密,无缝隙、不漏气;安瓿封口应长短一致,颈端应圆整光滑,无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。 2、方法: (1)手工熔封:单火焰法与双火焰法,属“拦腰封口” ,小量生产。 (2)机器熔封:多采用自动安瓿灌封机,为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法,大量生产时,操作方便,生产效率高。 灌装与封口时,一些主药遇空气易氧化的产品,要通入惰性气体置换安瓿中的空气。常用的有氮气与二氧化碳。


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